Roman Huber, Jürgen Eisenbraun, Barbara Miletzki, Michael Adler, Rainer Scheer, Reinhild Klein, Christoph H. Gleiter

REZUMAT

Cunoașterea farmacocineticii lectinelor naturale din vâsc (nML) este esențială pentru studiile viitoare cu preparate din vâsc. Studiile făcute asupra administrării intravenoase a unei proteine recombinante de tipul II, inactivatoare a ribozomilor (rML), analogă nML, au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 13 minute în cazul pacienților bolnavi de cancer. Studiul clinic de față a fost realizat pentru a descrie farmacocinetica nML.

Astfel, nML au fost detectate cu ajutorul tehnicii PCR în 15 persoane de sex masculin, sănătoase, cu vârste între 18 și 42 de ani, după ce au fost injectate subcutanat cu un extract de vâsc (abnobaVISCUM^® Fraxini 20 mg) aprobat pe piață, conținând aproximativ 20µg nML/ml. Obiectivele secundare au fost siguranța și numărul de celule naturale ucigașe activate (CD54⁺/CD94⁺).

Înainte de injecție, în niciunul dintre voluntari nu s-au detectat nML și în toți voluntarii s-au detectat nML în mostrele de ser după injecția subcutanată. Totuși, variabilitatea individuală a fost mare. Astfel, valoarea medie și valoarea medie de vârf a concentrației au fost atinse, respectiv, la o oră și la două ore dupa injecție. În cazul unor voluntari, nML erau încă detectabile la finalul investigației, la 2 săptămâni după injecție. Injecția a condus la manifestarea unei stări febrile și a unor simptome asemănătoare gripei în cazul tuturor voluntarilor, dar nu au fost reacții adverse serioase. Toate simptomele și reacțiile locale în locul injecției au dispărut complet între 4 și 95 de zile. Numărul celulelor naturale ucigașe activate (NK) nu s-a schimbat.

În concluzie, ML natural din abnobaVISCUM^® Fraxini 20 mg sunt detectabile la nivelul serului după o singură injecție subcutanată. Detectabilitatea este considerabil mai îndelungată, comparativ cu rML administrate intravenos. Injecția subcutanată a acestui preparat din vâsc, fără tratamentul în prealabil cu doze mai scăzute, conduce la apariția unei stări febrile de scurtă durată și a altor simptome asemănătoare gripei.